Framework réglementaire · Produits finis
MDR : conformité dispositifs médicaux et supply chain
Qualifiez vos fournisseurs MDR avec des preuves réglementaires solides et suivez les composants critiques jusqu'à l'audit.
Points clés du framework
- Questionnaire dispositifs médicaux MDR
- Dossiers fournisseur qualifiés
- Traçabilité composants critiques DM
Dans Suplylot
Questionnaires, grilles et campagnes MDR – dispositifs médicaux
Modèles prêts à l'emploi dans le portail acheteur : collecte fournisseur, relances automatiques et pilotage conformité par référence.
- Questionnaire fournisseur « Collecte dispositifs médicaux MDR »
- Grille d'évaluation produit client dispositifs médicaux
- Campagnes MDR sur le panel fournisseur stratégique
- Registre QHSE et audits intégrés au suivi fournisseur
Cadre réglementaire
Le règlement MDR (EU 2017/745) renforce les exigences sur les dispositifs médicaux : classification, dossier technique, surveillance post-marché et responsabilité des acteurs économiques, y compris sur la supply chain.
Les achats de composants DM (emballages stériles, polymères, électronique embarquée) doivent produire des preuves traçables de qualification fournisseur et de conformité matière.
Ce que l'acheteur doit exiger
Une preuve doit être vérifiable, datée et reliée à une référence précise. Une déclaration générique ne suffit pas.
- Qualification fournisseur selon criticité composant (ISO 13485, audits).
- Déclarations matière biocompatibles / stériles le cas échéant.
- Traçabilité lot et changements notifiés (change control).
- Accords de qualité et clauses MDR dans les contrats achats.
Piloter la conformité dans le temps
Suplylot relie qualification fournisseur, questionnaires MDR et registre QHSE : NC, CAPA et audits alimentent le score partenaire visible en comité qualité.
- AVL matière distincte de la liste ISO 9001 générale.
- Campagnes MDR sur les fournisseurs de rang 1 et sous-traitants amont.
- Préparer les audits notified body avec dossiers consolidés.
Sources utiles
Pilotez MDR – dispositifs médicaux sur votre panel fournisseur
Questionnaires, dossiers documentaires et campagnes de collecte, du catalogue matière au pilotage conformité.
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