Regulatorisches Rahmenwerk · Fertigprodukte
MDR: Konformität von Medizinprodukten und Lieferkette
Qualifizieren Sie Ihre MDR-Lieferanten mit belastbaren regulatorischen Nachweisen und verfolgen Sie kritische Bauteile bis zum Audit.
Wichtige Punkte des Rahmenwerks
- MDR-Fragebogen für Medizinprodukte
- Qualifizierte Lieferantenakten
- Rückverfolgbarkeit kritischer Medizinprodukt-Bauteile
In Suplylot
Fragebögen, Raster und Kampagnen für MDR – Medizinprodukte
Einsatzbereite Vorlagen im Einkäuferportal: Lieferantenerfassung, automatische Nachfassaktionen und Compliance-Steuerung je Referenz.
- Lieferantenfragebogen «MDR-Medizinprodukterfassung»
- Bewertungsraster für Kundenprodukte im Bereich Medizinprodukte
- MDR-Kampagnen im strategischen Lieferantenpanel
- In die Lieferantenüberwachung integriertes QHSE-Register und Audits
Regulatorischer Rahmen
Die MDR-Verordnung (EU 2017/745) verschärft die Anforderungen an Medizinprodukte: Klassifizierung, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Verantwortung der Wirtschaftsakteure, einschließlich der Lieferkette.
Der Einkauf von Medizinprodukt-Bauteilen (Sterilverpackungen, Polymere, eingebettete Elektronik) muss nachvollziehbare Nachweise der Lieferantenqualifizierung und Materialkonformität liefern.
Was der Einkäufer verlangen muss
Ein Nachweis muss überprüfbar, datiert und einer konkreten Referenz zugeordnet sein. Eine pauschale Erklärung reicht nicht.
- Lieferantenqualifizierung entsprechend der Bauteilkritikalität (ISO 13485, Audits).
- Erklärungen zu biokompatiblen / sterilen Materialien, soweit anwendbar.
- Chargenrückverfolgbarkeit und gemeldete Änderungen (Change Control).
- Qualitätsvereinbarungen und MDR-Klauseln in Einkaufsverträgen.
Compliance über die Zeit steuern
Suplylot verknüpft Lieferantenqualifizierung, MDR-Fragebögen und QHSE-Register: Abweichungen, CAPAs und Audits fließen in die im Qualitätsausschuss sichtbare Partnerbewertung ein.
- Eine eigene Material-AVL getrennt von der allgemeinen ISO-9001-Liste führen.
- MDR-Kampagnen bei Tier-1-Lieferanten und vorgelagerten Subunternehmern durchführen.
- Audits der benannten Stelle mit konsolidierten Unterlagen vorbereiten.
Nützliche Quellen
Steuern Sie MDR – Medizinprodukte über Ihr Lieferantenpanel
Fragebögen, Dokumentendossiers und Erfassungskampagnen, vom Materialkatalog bis zur Compliance-Steuerung.
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