Marco normativo · Productos terminados
MDR: conformidad de dispositivos médicos y cadena de suministro
Cualifique a sus proveedores MDR con evidencias regulatorias sólidas y siga los componentes críticos hasta la auditoría.
Puntos clave del marco
- Cuestionario de dispositivos médicos MDR
- Expedientes de proveedores cualificados
- Trazabilidad de componentes críticos de dispositivos médicos
En Suplylot
Cuestionarios, tablas y campañas de MDR – dispositivos médicos
Modelos listos para usar en el portal comprador: recopilación de proveedores, recordatorios automáticos y seguimiento de cumplimiento por referencia.
- Cuestionario para proveedores «Recogida de dispositivos médicos MDR»
- Grilla de evaluación de producto cliente dispositivos médicos
- Campañas MDR en el panel de proveedores estratégico
- Registro QHSE y auditorías integradas en el seguimiento de proveedores
Marco regulatorio
El reglamento MDR (UE 2017/745) refuerza las exigencias sobre los dispositivos médicos: clasificación, expediente técnico, vigilancia postcomercialización y responsabilidad de los agentes económicos, incluida la cadena de suministro.
Las compras de componentes de dispositivos médicos (envases estériles, polímeros, electrónica embebida) deben generar evidencias trazables de cualificación del proveedor y conformidad del material.
Lo que el comprador debe exigir
Toda prueba debe ser verificable, estar fechada y vincularse a una referencia concreta. Una declaración genérica no basta.
- Cualificación del proveedor según la criticidad del componente (ISO 13485, auditorías).
- Declaraciones de materiales biocompatibles / estériles cuando corresponda.
- Trazabilidad de lote y cambios notificados (control de cambios).
- Acuerdos de calidad y cláusulas MDR en los contratos de compra.
Pilotar la conformidad en el tiempo
Suplylot vincula la cualificación de proveedores, los cuestionarios MDR y el registro QHSE: no conformidades, CAPA y auditorías alimentan la puntuación del socio visible en el comité de calidad.
- Mantener una AVL de material independiente de la lista ISO 9001 general.
- Lanzar campañas MDR en los proveedores de rango 1 y subcontratistas aguas arriba.
- Preparar las auditorías del organismo notificado con expedientes consolidados.
Fuentes útiles
Gestione MDR – dispositivos médicos en su panel de proveedores
Cuestionarios, expedientes documentales y campañas de recopilación, desde el catálogo de materiales hasta el seguimiento de cumplimiento.
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